华泰证券研报表示，4月10日，美国FDA宣布将通过一系列方法减少、改进或取代在单克隆抗体疗法及其他药物的研发中动物试验要求，包括基于AI的毒性计算模型、在实验室环境中进行的细胞系和类器官毒性测试。2025年计划启动试点项目，允许部分药企在FDA监督下完全跳过动物实验，全面政策更新预计2026年完成。FDA此项政策将进一步推动AI在新药研发中的覆盖，从化学合成环节加速走向临床前及临床试验等生物环节，推动创新药企业加大AI药物发现平台投入。再次强调2025年“AI+医疗”将迎来跨越式发展，应重视相关投资机会。

　　全文如下

　　华泰 AI医疗产业趋势正在加速

　　AI制药迎重要政策支持，产业趋势加速

　　4月10日，美国FDA宣布将通过一系列方法减少、改进或取代在单克隆抗体疗法及其他药物的研发中动物试验要求，包括基于AI的毒性计算模型、在实验室环境中进行的细胞系和类器官毒性测试。2025年计划启动试点项目，允许部分药企在FDA监督下完全跳过动物实验，全面政策更新预计2026年完成。FDA此项政策将进一步推动AI在新药研发中的覆盖，从化学合成环节加速走向临床前及临床试验等生物环节，推动创新药企业加大AI药物发现平台投入。我们再次强调2025年“AI+医疗”将迎来跨越式发展，应重视相关投资机会。

　　核心观点

　　多重原因导致FDA降低动物试验需求

　　FDA推出此项政策，主要由于技术革新、研发效率及成本优化等多重因素的综合推动。第一，动物并不能充分模拟人类的健康和疾病状况，超过90%在动物身上看似安全有效的药物最终未能获得FDA的人类使用批准。动物实验数据在预测包括癌症、阿尔茨海默等多种常见疾病药物的成功率方面表现尤其不佳。一些在人类中普遍认为安全的药物，如阿司匹林，可能从未通过动物实验。相反，一些在动物模型中看似安全的化合物在人体试验中却致命。第二，得益于AI技术快速发展，类器官已经能够在一定程度上取代动物试验，毒性检测准确率不断提升。第三，优化成本，开发一种单抗药物的成本在6.5亿至7.5亿美元，通常会使用144只非人灵长类动物（NHP），近年来非人灵长类动物的价格飙升，每只高达5万美元。

　　AI及“类器官”有望在新药研发中取代部分动物实验

　　替代单克隆抗体安全性评估中的动物试验的关键技术包括：1. AI计算模型：鼓励开发者利用计算机建模和AI来预测药物的行为，AI可以模拟单克隆抗体在人体内的分布，并基于这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用；2. 基于人类的实验室模型：FDA将推广使用实验室培养的人类“类器官”和器官芯片系统，模拟人类器官（如肝脏、心脏和免疫器官）来测试药物安全性。2022年FDA批准了基于器官芯片数据的新药阿齐瑞格（Azeliragon）进入临床试验。目前，国内AI+类器官也已达到国际领先水平，晶泰科技AI药物发现平台联合希格生科胃类器官模型开发出全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094，已经进入Ⅰ期临床试验阶段，并获FDA孤儿药资格及快速通道认证。

　　AI正在构建医疗新范式，AI医疗2025年大有可为

　　AI与临床疾病诊断与治疗的结合已经取得阶段性成果。《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》中明确针对发病4.5小时至24小时的大血管闭塞脑卒中患者，通过iStroke（人工智能软件）的灌注影像分析辅助判断（有梗死核心/低灌注不匹配），能够实现将溶栓时间窗从4.5小时延长到24小时。2025年以来，全国百余家医院实现DeepSeek本地化部署，未来将加速在预问诊分诊、电子病历生成、病历质控、临床辅助决策、智能随访等多个场景落地AI应用。相关公司梳理，请见研报原文。

　　风险提示：AI技术发展不及预期，行业竞争加剧。文中提及公司不代表推荐。

（文章来源：每日经济新闻）

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